Die Herstellung des medizinischen Geräts ist einer der regulierten Sektoren, in denen bedeutende Qualitätssicherungssysteme und Produktanforderungen erfüllt sein müssen. Die gesetzlichen Bestimmungen werden, zu garantieren beabsichtigt, dass Hersteller durchweg auf die Marktmedizinischen geräte entwerfen, produzieren und setzen, die sicher sind und gepasst für ihren Verwendungszweck.

Der Standard ISO 13485 ist eine effektive Lösung, zum der umfassenden Bedingungen für ein QMS zu erfüllen. Die Annahme von ISO 13485 stellt eine praktische Grundlage zur Verfügung, damit Hersteller die Regelungen und die Verantwortung sowie das Demonstrieren einer Verpflichtung zur Sicherheit und zur Qualität von medizinischen Geräten adressieren.

Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist ein alleinstehender QMS-Standard, international abgeleitet von - anerkannte und geltende Qualitätssicherungsstandard-Reihe ISO 9000. ISO 13485 passt die vorhergehende Version von ISO 9001, Prozess-ansässiges Modell ISO-9000:2008 für eine regulierte Herstellungsumwelt des medizinischen Geräts an. Während ISO 13485 auf den vorbildlichen Prozeßkonzepten ISO 9001 des Planes basiert, tun Sie, überprüfen Sie, fungieren Sie, es ist bestimmt für regelnde Befolgung; deshalb ist sie in der Natur vorschreibender und erfordert ein gänzlich dokumentiertes QMS.

ISO 13485 wurde geschrieben, um Hersteller des medizinischen Geräts zu stützen, wenn man ein QMS entwarf, das die Wirksamkeit ihrer Prozesse herstellt und beibehält. Sie stellt den konsequenten Entwurf, die Entwicklung, die Produktion, die Installation und die Lieferung durch zur Beseitigung von medizinischen Geräten sicher, die für ihren Verwendungszweck sicher sind.

Die Bedeutung von ISO 13485

ISO 13485 ist zu den Designern, zu den Herstellern und zu den Verteilern von medizinischen Geräten wichtig. Darüber hinaus können Lieferanten und Dienstleister die Marktfähigkeit einer Organisation erhöhen, während mehr und mehr Hersteller Bescheinigung erfordern, um Geschäft mit einem Verkäufer zu tätigen.

Wenn es um das herstellende medizinische Gerät geht, hängt Patientensicherheit groß von der Qualität und die Übereinstimmung von Arzneimitteln ab, und Wirksamkeit sicherstellend, ist Steuerung und Wartung Ihres QMS zu den Kunden, Verwahrer, Patienten und Benutzer und Aufsichtsbehörden kritisch.

Der Wert von ISO 13485 ist nicht gerade in der Durchführung, aber auch in der Lieferung eines Werkzeugs, damit eine gründliche Rechnungsprüfung die Wirksamkeit des Systems prüft. Er versieht den Hersteller mit einem hochgradigen des Vertrauens in der Fähigkeit, Befolgung in Einklang zu erzielen und beizubehalten mit gesetzlichen Bestimmungen. Er kann auch helfen, Überraschungen und Ausfälle herabzusetzen, die möglicherweise Patientensicherheit nachteilig beeinflussen und das Ansehen eines Herstellers schädigten.